国家食药监局:药品不良反应报告不能被忽视

　　国家食药监总局日前发布了《2016年国家药品不良反应监测报告》。报告指出,2016年我国共报告药品不良反应/事件143万份。普通人也许会对这么多报告感到惊讶,但专家指出,这个数量还不够多,报告质量也不够高。药品不良反应跟药品质量有关系吗?报告是否越多越好?为什么说这些报告质量还不够高? 

　　不良反应非质量问题 

　　“‘是药三分毒’,所有药品都有不良反应,这是药品的固有特性,跟质量没有必然关系。”北京医院药学部主任胡欣说,正因如此,每个药品的使用说明书上都有“不良反应”这一项。所谓药品不良反应,是指与用药目的无关、与预期效果不一致的反应。 

　　食药监总局药品评价中心主任杨威指出,不良反应的发生与药品本身、用药者的机体因素、给药方法(如给药途径、时间、速度等)、环境和饮食因素等均有关系。由于医学发展的局限性,许多药品的不良反应情况在审批时难以完全了解,国内外都是如此。因此,许多不良反应是在药品质量检验合格的情况下发生的,不能认为有了不良反应就一定是药品质量有问题。 

　　尽管如此,但提及药品不良反应,很多人仍把它与药品质量联系起来,甚至一些报道把少数药品不良反应案例渲染成质量事故,对公众形成误导。胡欣认为,这反映出我国药品不良反应认知水平的不足。 

　　药品不良反应并非全是坏事,还可能促成新的发现。“万艾可最开始是一种用于治疗心衰的药物,在不良反应监测中意外发现有改善阴茎勃起的功能。”胡欣说。 

　　当然,药品不良反应的真正作用是及时发现和控制药品安全风险,保障安全用药。 

　　在国内外,监管部门都会根据监测到的药品不良反应情况,对相关药品开展风险评估,并及时采取管控措施。2016年,我国食药监总局根据药品不良反应情况,建议修改了35个药品的使用说明书,还发布了涉及68种药品的用药警戒信息,甚至对氯美扎酮和苯乙双胍两个药品实施了撤市。 

　　对国家而言,不良反应报告的多少,反映了其药品监测水平。“某种程度上而言,不良反应报告多是好事。”北京阜外心血管医院血管内科主任李一石说,药品不良反应的报告数增加,说明监管水平在提高,社会对药品不良反应的认知水平也在提高。 

　　以此来衡量,目前,我国药品不良反应报告还不够多。2016年,我国共报告药品不良反应/事件143万份,全国97.7%的县有药品不良反应报告,每百万人口平均报告数量达到1068份。这些数据较2015年均有所增长,但与发达国家相比,差距不小。“3亿多人口的美国,一年收到的药品不良反应报告就有120多万份。”杨威说。 

　　瞒报漏报问题亟待解决 

　　从药品风险评估与管控的角度考虑,专家们希望看到足够多的药品不良反应报告。如果这些报告都是一般性的和已知的不良反应,或者缺少来自药品生产者的监测信息,就很难进一步发现并控制药品安全风险。 

　　“药品不良反应报告中,最有价值的是新的和严重的报告,因为这对了解药品风险、改善用药指导的意义更大。”杨威坦言,我国药品不良反应报告的质量并不高。他说,2016年,我国收到新的和严重的药品不良反应/事件报告42.3万份,仅占报告总量的29.6%。而美国严重报告的比例一般超过60%,欧盟2016年则有123万份严重报告。 

　　杨威认为,不良反应报告,尤其是严重报告的缺乏,与漏报、瞒报有关。有些医生忙于工作,对报告药品不良反应的热情不高,认知水平也不够,很多可疑性的不良反应没有报告。此外,即使已提交的报告,也存在信息不准确不完整、报告提交不及时等问题。 

　　尽管如此,医生仍贡献了绝大部分的药品不良反应报告。2016年,我国药品不良反应/事件报告85.6%来自医疗机构,来自药品经营企业的占12.8%,药品生产企业仅贡献了1.4%,其余来自个人及其他。 

　　这反映出另外一个问题——作为药品安全第一责任人的生产企业,报告数量偏低。“美国95%的不良反应/事件报告来自跨国药企。”杨威说,生产企业监测并报告不良反应,不仅是责任更是加强药品安全管理的需要。很多国内药品生产企业缺乏不良反应监测方面的专职人员,这方面的能力和意识都很不足,所以经常会漏报。还有一些生产企业,产品一般被人包销,出了工厂后卖到哪儿自己都不知道,没法监测药品不良反应情况。 

　　“更深层次的原因是,企业对药品不良反应有顾虑。担心报得太多,特别是报告了严重不良反应后,公众会认为是药品质量存在问题。”杨威说。 

　　我国《药品不良反应报告和监测管理办法》规定,新药监测期内的国产药品应报告药品的所有不良反应,其他国产药品只报告新的和严重的不良反应。隐瞒严重不良反应,可处以5千元以上3万元以下的罚款。杨威透露,我国正在修订相关法规,提高对药品不良反应瞒报行为的处罚力度。同时,食药监总局将在对药品生产企业的检查中,增加不良反应报告方面的内容,并将其与产品再注册挂钩。“以前主要是检查药品质量问题,现在还要检查是否存在药品不良反应漏报、瞒报情况,不报告就不能注册。”他说。(本报记者 陈海波)